一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、一次合格評(píng)定，全球認(rèn)可

1 ISO9000：2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證(QMS)
        1.1質(zhì)量管理體系認(rèn)證的產(chǎn)生和發(fā)展
        1959年，美國(guó)國(guó)防部向國(guó)防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求，要求承包商“應(yīng)制定和保持與其經(jīng)營(yíng)管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟(jì)的品質(zhì)保證體系”， 1980年，ISO正式批準(zhǔn)成立了“品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”（即TC176）著手這一工作，從而導(dǎo)致“ISO9000族”標(biāo)準(zhǔn)的誕生，健全了單獨(dú)的品質(zhì)體系認(rèn)證的制度，一方面擴(kuò)大了原有品質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，另一方面又導(dǎo)致了一大批新的專(zhuān)門(mén)的品質(zhì)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的誕生。
        自從1987年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)世以來(lái)，為了加強(qiáng)品質(zhì)管理，適應(yīng)品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)的需要，企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部建立品質(zhì)管理體系，申請(qǐng)品質(zhì)體系認(rèn)證，很快形成了一個(gè)世界性的潮流。
        一套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在這短短的時(shí)間內(nèi)被這么多國(guó)家采用，影響如此廣泛，這是在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化史上從未有過(guò)的現(xiàn)象，已經(jīng)被公認(rèn)為“ISO9000現(xiàn)象”。
        ISO9000:1994
        ISO9000:2000
        ISO9000:2008
        ISO9000:2015
        1.2 ISO9000:2015 系列標(biāo)準(zhǔn)，有四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)：
        ISO9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)
        ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求
        ISO9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南
        ISO19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南
1.3 ISO9001:2015內(nèi)容
        第一章 – 范圍（Scope）
        第二章 – 規(guī)范性引用文件（Normative references）
        第三章 – 術(shù)語(yǔ)和定義（Terms and definitions）
        第四章 – 組織的環(huán)境（Context of the organization）
        第五章 – 領(lǐng)導(dǎo)（Leadership）
        第六章 – 計(jì)劃（Planning）
        第七章 – 支持（Support）
        第八章 – 運(yùn)行（Operation）
        第九章 – 績(jī)效評(píng)價(jià)（Performance evaluation）
        第十章 – 改進(jìn)（Improvement）

其中紅色部分是主要的修改內(nèi)容。

        1.4 公司通過(guò) ISO9001：2015 認(rèn)證的益處：
        1.4.1強(qiáng)調(diào)以顧客為中心的理念，明確公司通過(guò)各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過(guò)體系中各個(gè)過(guò)程的運(yùn)作滿(mǎn)足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過(guò)顧客滿(mǎn)意的測(cè)量來(lái)獲取顧客滿(mǎn)意程序的感受，以不斷提高公司在顧客心中的地位，增強(qiáng)顧客的信心；
        1.4.2明確要求公司最高管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動(dòng)，從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標(biāo)，最高管理層通過(guò)及時(shí)獲取質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況以判斷質(zhì)量管理體系運(yùn)行的績(jī)效，直接參與定期的管理評(píng)審掌握整個(gè)質(zhì)量體系的整體狀況，并及時(shí)對(duì)于體系不足之處采取措施，從公司層面保證資源的充分性；
        1.4.3明確各職能和層次人員的職責(zé)權(quán)限以及相互關(guān)系，并從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面明確各類(lèi)人員的能力要求，以確保他們是勝任的，通過(guò)全員參與到整個(gè)質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行和維持活動(dòng)中，以保證公司各環(huán)節(jié)的順利運(yùn)作；
        1.4.4明確控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離、處置，并通過(guò)制度化的數(shù)據(jù)分析，尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因，通過(guò)糾正或預(yù)防措施防止不合格發(fā)生或再次發(fā)生，從而不斷降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本，并通過(guò)其他持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)來(lái)不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，從而實(shí)現(xiàn)公司成本的不斷降低和利潤(rùn)的不斷增長(zhǎng)；
        1.4.5通過(guò)單一的第三方注冊(cè)審核代替累贅的第二方工廠審查，第三方專(zhuān)業(yè)的審核可以更深層次地發(fā)現(xiàn)公司存在的問(wèn)題，通過(guò)定期的監(jiān)督審核來(lái)督促公司的人員按照公司確定的質(zhì)量管理體系規(guī)范來(lái)開(kāi)展工作；
        1.4.6獲得質(zhì)量體系認(rèn)證是取得客戶(hù)配套資格和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的敲門(mén)磚，也是目前企業(yè)開(kāi)展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。
        1.5 QMS從哪些方面對(duì)企業(yè)進(jìn)行管理或控制？
人 機(jī) 料 法 環(huán) 測(cè)
        1.6 QMS認(rèn)證培訓(xùn)工作的六個(gè)階段
        標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
        文件編寫(xiě)
        文件評(píng)審
        體系試運(yùn)行
        檢查分析
        注冊(cè)審核
        1.7 QMS的內(nèi)容
        1.7.1質(zhì)量手冊(cè)
        質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、崗位職責(zé)等等。
        1.7.2程序文件
        文件控制程序、質(zhì)量記錄程序、采購(gòu)控制程序、生產(chǎn)與服務(wù)控制程序、設(shè)備與環(huán)境控制程序、不合格品的控制程序、糾正與預(yù)防控制程序、內(nèi)審控制程序、管理評(píng)審控制程序等等
        1.7.3 三級(jí)文件
        管理制度、工藝文件、檢驗(yàn)文件、操作規(guī)程等。
        1.7.4 記錄文件

        GB/T19001-2008/ISO9001：2008（簡(jiǎn)稱(chēng)舊版標(biāo)準(zhǔn)）版證書(shū)自2018年9月15日起，均將失效。已經(jīng)取得證書(shū)的在2018年9月前年審時(shí)進(jìn)行換版。
        第一份ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)于1987年出版，并成為ISO標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)。目前，ISO/TC 176 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)及其下屬的SC2質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)正在致力于研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的新框架。
        現(xiàn)在ISO 9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》和ISO 9004:2009《組織持續(xù)成功管理的方法之一》已經(jīng)被廣泛使用到各個(gè)領(lǐng)域。為此，ISO/TC 176/SC 2分技術(shù)委員會(huì)將在今后的25年間繼續(xù)不斷地為質(zhì)量管理工作提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
        展望未來(lái)
        ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004為主的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)能在“世界范圍內(nèi)被認(rèn)識(shí)和關(guān)注，希望這些標(biāo)準(zhǔn)能成為組織主動(dòng)實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的組成部分”。然而，近年來(lái)，環(huán)境保護(hù)和社會(huì)公平方面的相關(guān)要素得到了越來(lái)越多的關(guān)注（見(jiàn)圖1），而作為長(zhǎng)期經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基礎(chǔ)之一、發(fā)揮著關(guān)鍵作用的質(zhì)量管理體系卻漸漸被輕視了。

圖1 可持續(xù)發(fā)展的三個(gè)相關(guān)方面
        但無(wú)論怎樣，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)在過(guò)去、現(xiàn)在、甚至將來(lái)都會(huì)是組織實(shí)施任意一個(gè)管理體系的切入點(diǎn)，也是實(shí)施第三方認(rèn)證的驅(qū)動(dòng)力。
        展望質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，可以確定質(zhì)量管理活動(dòng)已經(jīng)不僅僅是通過(guò)ISO 9001的認(rèn)證，而是能切實(shí)幫助組織獲得長(zhǎng)期成功的工具。從廣義上講，這意味著推進(jìn)質(zhì)量不只是組織尋求對(duì)一系列要求的符合性，而是作為組織使用ISO 9004或其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)橋梁。
        回顧基礎(chǔ)原則
        ISO 9001和ISO 9004于上世紀(jì)90年代中期，由少數(shù)幾個(gè)熟悉質(zhì)量教育和理論的專(zhuān)家編寫(xiě)而成。這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都是基于8項(xiàng)質(zhì)量管理原則建立的。對(duì)于這些原則的應(yīng)用說(shuō)明及如何應(yīng)用可以在ISO網(wǎng)站上找到相關(guān)的介紹。
        ISO/TC 176/SC 2分技術(shù)委員會(huì)與SC 1概念和術(shù)語(yǔ)分技術(shù)委員會(huì)合作，共同承擔(dān)質(zhì)量管理原則的全面評(píng)審工作。結(jié)果表明，這些質(zhì)量管理原則經(jīng)得起時(shí)間的考驗(yàn)，只要對(duì)原有內(nèi)容進(jìn)行一些小的修改，就能使質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的更新工作進(jìn)入下一階段。

        新版ISO 9001
        2008年ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)作了一次較小的更新，SC 2分技術(shù)委員會(huì)在做了廣泛的研究和準(zhǔn)備的基礎(chǔ)上進(jìn)入了對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)        重大修訂的環(huán)節(jié)（初步預(yù)計(jì)在2015年完成）。這些活動(dòng)包括：
        ——起草一份SC 2分技術(shù)委員會(huì)及其產(chǎn)品的長(zhǎng)期規(guī)劃；
        ——在SC 2全體會(huì)議期間召開(kāi)幾個(gè)公開(kāi)的工作座談，其中包括使用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流會(huì)；
        ——參與ISO/TMB下屬的聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)工作組的工作，以便統(tǒng)一質(zhì)量管理體系中的通用結(jié)構(gòu)、通用定義和一些通用格式（見(jiàn)ISO導(dǎo)則文件的附件SL）；
        ——研究最新的質(zhì)量管理趨勢(shì)，分析新興概念融入未來(lái)ISO 9001和ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)的可能性；
        ——前期用十種語(yǔ)言開(kāi)展一項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)調(diào)查，從122個(gè)國(guó)家回收了11722條有關(guān)ISO 9001和ISO 9004用戶(hù)和潛在用戶(hù)的意見(jiàn)信息，將對(duì)這些信息加以分析。
        這些活動(dòng)的結(jié)果以及2012年3月完成的對(duì)ISO 9001的系統(tǒng)性評(píng)審都表明當(dāng)前版本的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)令人滿(mǎn)意，大部分的內(nèi)容都是適宜的。
        為保持ISO 9001對(duì)環(huán)境變化作出及時(shí)的反應(yīng)，并確保其持續(xù)傳遞“組織能始終提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的信心”，2012年6月在西班牙的畢爾巴鄂，召開(kāi)了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次會(huì)議。會(huì)上擬定了ISO 9001的修訂目標(biāo)并草擬了相關(guān)的草案設(shè)計(jì)規(guī)范和項(xiàng)目計(jì)劃。工作組同時(shí)也起草了一份關(guān)于新版標(biāo)準(zhǔn)如何與現(xiàn)有ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的草案。
        會(huì)議所形成的文件由SC 2分技術(shù)委員會(huì)成員進(jìn)行投票，若投票通過(guò)，草案的起草工作于2013年3月開(kāi)始。根據(jù)草案設(shè)計(jì)規(guī)范的內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)將修訂的內(nèi)容可能包括（不局限于）以下幾項(xiàng)：
        ——為未來(lái)十年或更長(zhǎng)時(shí)間，提供一套穩(wěn)定的核心要求；
        ——保留大類(lèi)，并能在任何類(lèi)型、規(guī)模及行業(yè)的組織中運(yùn)行；
        ——依然將關(guān)注有效的過(guò)程管理，以便實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；
        ——考慮自2000年質(zhì)量管理體系發(fā)生重大修訂后，在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化；
        ——反映組織在運(yùn)行過(guò)程中日益加劇的復(fù)雜性、動(dòng)態(tài)的環(huán)境變化和增長(zhǎng)的需求；
        ——通過(guò)應(yīng)用ISO導(dǎo)則中的附件SL，增強(qiáng)其同其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和符合性；
        ——推進(jìn)其在組織內(nèi)實(shí)施第一方、第二方和第三方的合格評(píng)定活動(dòng)；
        ——利用簡(jiǎn)單化的語(yǔ)言和描述形式，以便加深理解并統(tǒng)一對(duì)各項(xiàng)要求的闡述。